添加日期:2017年10月10日 阅读:1664
10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
一时之间,医药圈人都被这个消息刷屏了,这一政策,也毫无疑问的被认为是*重磅政策/彻底改变医药格局等。
在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)中的第十三条中,提到支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。
中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;**药物,按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。
10月9日下午,总局就发布了总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见。由此可见,以后对于古代经典验方的中成药复方制剂申请批文免临床,将大幅缩短审批时间和成本,不久的将来,将会有一大批中药新药上市。也就是数百家企业可以抓住这个机遇,迸发新的生机。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。
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